ГО «Об’єднання «Українська асоціація репродуктивної медицини» отримала запит щодо змін, внесених до Наказу МОЗ України від 09.09.2013 № 787 «Про затвердження Порядку застосування допоміжних репродуктивних технологій в Україні» Наказами МОЗ № 383 від 06.03.2024 та № 540 від 29.03.2024.
Наказ МОЗ України від 09.09.2013 № 787 містить наступні пункти:
«1.10. У разі відсутності протипоказань на проведення лікувальних програм ДРТ пацієнти направляються для лікування до ЗОЗ за результатами обстеження та висновку мультидисциплінарного консиліуму з рекомендаціями про можливість застосування лікувальних програм ДРТ за формою, наведеною у додатку 29 до цього Порядку (далі – висновок МДК), про що вносяться відповідні записи до Реєстру медичних записів, записів про направлення та рецептів в електронній системі охорони здоров’я відповідно до Порядку ведення Реєстру медичних записів, записів про направлення та рецептів в електронній системі охорони здоров’я, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 28 лютого 2020 року № 587, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 05 березня 2020 року за № 236/34519.
До складу мультидисциплінарного консиліуму входять: медичний директор, лікуючий лікар, лікар-терапевт, лікар-акушер-гінеколог. За необхідності до консиліуму можуть залучатися інші спеціалісти.»
«2.3. При підписанні інформованої добровільної згоди на донорство ооцитів, сперми або репродуктивних тканин з метою їх збереження необхідно провести додатковий забір 1-5 мл цільної крові та окремо 10 мл плазми, які заморожуються і зберігаються при температурі –20 °C для проведення додаткових генетичних обстежень, а також проведення додаткового контролю інфікування сифілісом, ВІЛ, гепатитами В і С за допомогою дослідження методом ПЛР.»
ЗАПИТАННЯ 1: Впродовж якого часу треба зберігати заморожені 1-5 мл цільної крові та 10 мл плазми для проведення додаткових генетичних обстежень та додаткового контролю інфікування сифілісом, ВІЛ, гепатитами В і С?
ВІДПОВІДЬ:
При обов’язковому обстеженні донорів ооцитів, сперми або репродуктивних тканин проводять аналіз крові на сифіліс, ВІЛ, гепатити В і С. В разі негативних результатів існує ризик інфікування та перебування особи в інкубаційному періоді. Для виключення такого стану існує 2 підходи:
Карантин біоматеріалу протягом 6 місяців і повторне тестування. В разі повторних негативних результатів, матеріал вважається не інфікованим. Ризик подібного підходу полягає в тому, що потенційний донор може не з’явитись на повторне тестування, що виключає подальше застосування його біоматеріалу (значні втрати коштів і ресурсів)
Інший підхід полягає в ПЛР тестування еякуляту та ПЛР на вищезгадані інфекції через 2 тижні після останньої кріоконсервації біоматеріалу. В разі отримання негативних результатів, біоматеріал вважається неінфікованим та може бути застосованим без відповідного карантину.
Зважаючи на те, що в Наказі № 787 нема зобов’язань клінік щодо тестування потенційних донорів на моногенні захворювання, в разі народження дитини з підозрою на моногенні захворювання із застосуванням біоматеріалу донорів, наявність кріоконсервованої крові дозволить зробити необхідні додаткові тести для уточнення діагнозу. Тому, зберігання кріоконсервованої крові має тривати 3-5 років після застосування останньої дози в разі настання вагітності. В разі відсутності вагітності при застосуванні даного біоматеріалу, кріоконсервована кров може бути утилізована.
Щодо необхідності збереження плазми – в разі застосування повторного ПЛР тестування, необхідності в зберіганні нема.
ЗАПИТАННЯ 2: Чи необхідно створювати мультидисциплінарний консиліум в закладі охорони здоров’я, який займається допоміжними репродуктивними технологіями, але не є користувачем ЄСОЗ та не уклав договір з Національною службою здоров’я України за пакетом медичних гарантій «Лікування безпліддя за допомогою допоміжних репродуктивних технологій (запліднення іn vitro)»?
ВІДПОВІДЬ:
Наказ МОЗ України від 09.09.2013 № 787 «Про затвердження Порядку застосування допоміжних репродуктивних технологій в Україні» в редакції Наказу МОЗ № 383 від 06.03.2024, з урахуванням змін, внесених Наказом МОЗ № 540 від 29.03.2024 зобов’язує всі заклади охорони здоров’я, що займаються допоміжними репродуктивними технологіями при лікуванні безпліддя, створювати мультидисциплінарний консиліум незалежно від того, чи укладений договір з НСЗУ за пакетом медичних гарантій «Лікування безпліддя за допомогою допоміжних репродуктивних технологій (запліднення іn vitro)».
ЗАПИТАННЯ 3: Чи необхідно вносити записи до Реєстру медичних записів, якщо заклад охорони здоров’я, який займається допоміжними репродуктивними технологіями, не працює в ЄСОЗ, окрім оформлення відпустки по вагітності з 30 тижнів?
ВІДПОВІДЬ:
ЕСОЗ: що потрібно знати приватним медичним закладам про підключення
Нині законодавством передбачається, що всі заклади, а також фізичні особи-підприємці, які здійснюють медичну практику, мають зареєструватися в національній електронній системі охорони здоровʼя (ЕСОЗ).
Поточними Ліцензійними умовами провадження господарської діяльності з медичної практики передбачається, що всі заклади, які отримали ліцензію на медичну практику, повинні до 31 грудня 2022 року зареєструватися та вносити дані до електронної системи охорони здоровʼя (ЕСОЗ).
Разом з тим, зазначаємо, що відповідно до статутних документів, УАРМ є громадською організацією, а тому листи та роз’яснення УАРМ не встановлюють норм права, носять виключно інформативний характер.
